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1.驗證的由來20世紀，50至60年代，美國輸液藥劑的污染導致了各種敗血病病例的產(chǎn)生。FDA調(diào)查結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批次***并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場。問題在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。FDA將這類問題歸結(jié)為“過程失控”，F(xiàn)DA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗，然而檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā)，F(xiàn)DA當時認為有必要制訂一...

前言實時監(jiān)測是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素。實時系統(tǒng)可以生成數(shù)據(jù)趨勢，以確認產(chǎn)品質(zhì)量維護和法規(guī)遵從性。因此，安裝合適的制藥冰箱監(jiān)控系統(tǒng)至關(guān)重要。制藥質(zhì)量控制是確保制藥實驗室產(chǎn)品質(zhì)量一致的過程。質(zhì)量控制旨在制定維持或提高產(chǎn)品質(zhì)量的程序。有各種質(zhì)量控制過程，包括單質(zhì)篩選方法，如薄層色譜法和紅外光譜法。還有一些復雜的方法，例如使用藥典專著，所有這些方法都可以保持**的產(chǎn)品質(zhì)量。藥品質(zhì)量控制的一個關(guān)鍵部分是實時溫度監(jiān)測。在制藥實驗室中，低溫對于藥品的生產(chǎn)和儲存至關(guān)重要。如果沒有合適的溫度裕...

液氮溫度計主要用于常溫、冷鏈和干冰運輸，液氮/冷柜/超低溫、現(xiàn)場、容器溫度監(jiān)測。具備高精度，高穩(wěn)定性，操作簡單的特點使其受到廣泛認可。溫度計內(nèi)置NTC溫度傳感器，它可以測量和記錄周圍環(huán)境的溫度。當測量完成后，不需要軟件和配件，直接將溫度計插入電腦的USB接口即可導出一份加密的PDF報告。為了保護溫度數(shù)據(jù)的安全，可以為溫度計設(shè)置配置和數(shù)據(jù)讀取密碼。液氮溫度計的功能介紹：1.自動生成內(nèi)嵌原始數(shù)據(jù)的加密PDF報告：自動生成內(nèi)嵌原始數(shù)據(jù)的加密PDF報告，而無需安裝任何軟件。PDF中內(nèi)...

高壓蒸汽滅菌原理高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優(yōu)點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達121℃，維持15~30min。當溫度超過細胞生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會被破壞且不可恢復，從而導致細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死...

背景由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。干熱滅菌器可以設(shè)計為烘箱或熱隧道。在這兩種情況下，經(jīng)過過濾的的熱空氣都會循環(huán)或垂直吹到正在滅菌的物品上。干熱烘箱的尺寸各不相同，但體積很容易超過幾立方米。對于熱隧道，熱段通常要大得多（幾米長），傳送帶以規(guī)定的速度將物品移動通過加熱和冷卻區(qū)域，使其成為連續(xù)工藝。溫度和暴露時間是關(guān)...

一．干熱滅菌對于能夠耐受高溫且不容易被蒸汽穿透或者容易被濕熱破壞的材料，通常選用干熱滅菌法滅菌。干熱滅茵通常用于對粉末、油品、油脂、玻璃制品和不銹鋼設(shè)備的滅菌。由于干熱滅菌對微生物的殺滅率低于同一溫度下的飽和蒸汽，所以干熱滅菌需要更高的溫度和(或)更長時間。干熱滅菌的傳熱介質(zhì)沒有相變過程，滅菌物品的升溫速度較慢。干熱滅菌時腔室內(nèi)壓力較低，也不存在相變，因此溫度分布均一性差。與飽和蒸汽相比，空氣具有一定隔熱性(熱容量低)，導致干熱滅菌腔室內(nèi)溫差較大并且需要更長的加熱時間。影響和...

一、常用滅菌參數(shù)在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數(shù)。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。Z值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。...

數(shù)據(jù)記錄儀會記錄運輸過程中的各種環(huán)境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數(shù)據(jù)的解釋并不困難，對我們來說，這是一個熟悉的景象。但在評估和分析沖擊，撞擊或振動時，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振動有時會對運輸中的敏感貨物產(chǎn)生破壞性的后果。我們將更詳細地解釋如何分析和評估這些不良的加速度，并以ASPION沖擊傳感器為例進行說明。運輸過程中的機械動力載荷每個要運輸?shù)奈锲范疾粩喑惺軝C械動力負荷。這些負載是由運輸方式（例如卡車，輪船或飛機）和包裝的運動引起的。動載荷指的是重力加...

凍干機溫度驗證的重要性一、凍干機概述凍干機用途非常多，應用的范圍也很廣泛，因此凍干機的種類也相當多。凍干機根據(jù)用途主要分為：（1）醫(yī)藥用凍干機；⑵食品凍干機；（3）實驗用凍干機。藥品的干燥器種類比較多，但是真空冷凍干燥是制藥行業(yè)不錯的選擇。制藥廠家利用凍干技術(shù)對藥品進行干燥儲存，在確保凍干機長期、穩(wěn)定運行與安全生產(chǎn)，同時必須保證藥品符合的要求。藥用冷凍干燥設(shè)備主要有洗瓶、罐裝、半加塞、冷凍干燥與鍋蓋封裝等工序中采用的設(shè)備，其中凍干機是核心設(shè)備。凍干的基本原理是將需要凍干的藥品...

當今顯微世界照明，汞弧燈的使用還占主流。但由于其中汞危害，更換與維護成本高，特定功率低等劣勢。虹科伙伴Lumencor為了更加高性能和安全環(huán)保的顯微照明，促使自身發(fā)展了現(xiàn)代固態(tài)照明技術(shù)。借此文，小編就帶大家了解一下虹科固態(tài)光源，以及其在生命科學的應用與潛能：固態(tài)照明優(yōu)勢在于輸出穩(wěn)定性、功率和有害物質(zhì)如汞的消除，但鮮為人知的是，固態(tài)光源在多大程度上能夠促進特定應用的定制和照明優(yōu)化？接下來，本文將介紹三個例子。什么是固態(tài)光源？虹科Lumencor光引擎是固態(tài)光源的集成陣列，是一種...

背景所有藥品必須進行穩(wěn)定性試驗。即使在獲得批準后，通常也會進行穩(wěn)定性試驗，在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測質(zhì)量。穩(wěn)定性試驗室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標準化。正常條件為25℃(60%RH)和40℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生物制品的開發(fā)，在-20、-40甚至-80℃下儲存并不少見。有些產(chǎn)品儲存在相對較小的房間中，但散裝材料往往儲存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲存條件不得偏離穩(wěn)定性試驗的條件。穩(wěn)定性試驗室和倉庫儲存挑戰(zhàn)檢測產(chǎn)品的穩(wěn)定性性能是相當耗時的，...

【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全背景公共衛(wèi)生界最重要的話題之一是當今的疫苗和免疫接種。疫苗不僅挽救了數(shù)百萬人的生命，也是消滅天花等重大疾病的原因。大多數(shù)人了解疫苗的基礎(chǔ)知識，但很多人并不熟悉其背后的科學和法規(guī)。疫苗被歸類為在一段時間內(nèi)變得無活性的生物制品，例如，如果疫苗暴露于低于或高于推薦范圍的溫度，則疫苗效力降低，降低其效力和保護作用。因此，疫苗儲存和運輸期間的溫度控制是強制性的，并且必須嚴格遵守法規(guī)。疫苗存儲挑戰(zhàn)處理疫苗時最大的擔憂之一是它們在生...